Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare, AIC 024154066 
  BRONCOVALEAS 2 mg/5 ml sciroppo AIC 022991032; 5mg/ml soluzione  da
nebulizzare, AIC 022991057 
  LUNIBRON 30 mg/30 ml soluzione da nebulizzare, AIC 026886059 
  MODURETIC 5 mg + 50 mg compresse, AIC 023070016 
  RINOCIDINA 7,5 mg + 3 mg gocce nasali, soluzione, AIC 004347011 
  Codice Pratica: N1A/2025/417 
  Tipologia di variazione: Grouping di n.5 Variazioni di  tipo  IAIN,
A.5.a) 
  Modifica apportata: cambio della ragione sociale del  produttore  e
responsabile del rilascio dei lotti "Lachifarma - Laboratorio Chimico
Farmaceutico Salentino" da S.r.l. a S.p.A.. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
TX25ADD7834