Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 73183 del 05/06/2025 
  Medicinale: «SIRDALUD "2 mg compresse" 15 compresse» AIC: 039594015 
  Protocollo: 73179 del 05/06/2025 
  Medicinale: «SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse» AIC: 039594027 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: aggiunta di un produttore, nel paese d'origine:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Lubiana (Slovenia). 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato  ad  importare  lotti  recanti  la  modifica  autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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