Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITRAGERM 
  Codice AIC: 044757 
  Codice   pratica:   C1A/2025/1765   -    Procedura    Europea    N°
ES/H/0599/IA/031/G 
  Tipologia di variazione: grouping di  variazioni  Tipo  IA:  1xTipo
IAIN - B.II.b.2.c).1 + 1xTipo IAIN - B.II.b.1.a). 
  Modifica apportata: aggiunta di Laboratori  Fundacio'  Dau,  C/  C,
12-14 Pol. Ind. Zona Franca,  08040  Barcelona,  Spagna,  quale  sito
responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei  lotti)
e del confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Isdin S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Rosario Grosso 

 
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