Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0097093-28/07/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/595 
  Medicinale: MONURIL 
  Codice farmaco: 025680 
  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  per  i  breakpoints  EUCAST
(EMA/457563/2023). Minori modifiche formali, compreso FI. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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