Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 75764 del 11/06/2025 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» AIC: 043977154 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, nel paese  d'origine:  da  Pfizer  AS  -
Postboks 3 - 1324 Lysaker (Norvegia) a Upjohn EESV - Capelle aan  den
IJssel (Paesi Bassi). 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato  ad  importare  lotti  recanti  la  modifica  autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i..  In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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