Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO 
  Codice AIC: 040231 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2025/601 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1949 (DE/H/0939/001/WS/063) 
  Tipologia di variazione: Worksharing di variazioni: 2 x Tipo  IA  -
B.II.b.3.z); 4 x Tipo IAin - B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.c.2),
B.II.d.1.h); 5 x Tipo IB - B.II.b.1.e), B.II.b.3.a), B.II.e.2.c), 2 x
B.II.e.1.b.1).  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione autorizzato per tutte le funzioni; Modifica minore  del
processo  produttivo,  Modifica  ed  eliminazione  di  parametri   di
specifica, Modifica del confezionamento del  prodotto  finito  e  del
bulk. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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