Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APREMILAST TEVA 
  Codice AIC: 050673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2025/772 
  Procedura Europea: SE/H/2304/001-002/IB/002/G 
  Tipologia  di  variazione  e  Modifiche  apportate:   Grouping   di
variazioni:  Tipo  IA-B.II.b.1.b  e  B.II.b.1.a:   aggiunta   di   un
produttore responsabile del confezionamento primario e secondario (il
produttore  e'  gia'  approvato  come  produttore  responsabile   del
rilascio dei lotti); Tipo IB-B.II.e.1.a.1: Sostituzione del foglio di
copertura, da un foglio AL/PET/Paper Peel Push a  un  foglio  di  AL;
Tipo IB- B.II.e.1.a: sostituzione del foglio di formatura  bianco  in
PVC/PCTFE/PVC   con   un   foglio   di   formatura   trasparente   in
PVC/PCTFE/PVC; Tipo  IB-B.II.e.z:  sostituzione  della  presentazione
d'inizio       trattamento,       autorizzata       in        blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PET/CARTA   (AIC    050673019)    e    in    blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PET/CARTA  divisibile   per   dose   unitaria   (AIC
050673021), ora sostituita da un unico "wallet pack" inclusivo di due
blister integrati non divisibili in  PVC/PCTFE/PVC/AL  e  conseguente
eliminazione dell'AIC 050673021 relativa al  blister  divisibile  per
dose unitaria. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione; al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX25ADD7893