Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 127344 del 10/10/2025 
  Medicinale: «ZOFRAN "8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL» AIC: 051639019 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: aggiunta di un produttore, nel paese d'origine:
LEK Pharmaceuticals d.d. -  Verovškova  ulica  57  -  1526  Ljubljana
(Slovenia). In applicazione della  determina  AIFA  DG  N.8/2022  del
12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022
e successive modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza  indicata  in  etichetta.  Il
foglio  illustrativo  e  le  etichette  devono  essere   redatti   in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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