Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARBOLITHIUM 
  AIC: 024597 - Confezione: 024597015 - 150 mg capsule  rigide  -  50
capsule; 024597039 - 300 mg capsule rigide - 50 capsule 
  Codice pratica N° N1B/2025/1116 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni:  B.II.b.1.a);
B.II.b.1.b); B.II.b.1.e); B.II.b.2.c)2.; B.II.b.4.a); B.II.e.1.a)1. -
Tipo IB. 
  Modifica apportata:  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto  finito:  sito  di   confezionamento   primario;   sito   di
confezionamento secondario; sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via  Cavour,  70  -
27035  Mede  (PV));  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei  lotti/le   prove
(Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede
(PV)); Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  (sino
a 10 volte superiore); Aggiunta di un  confezionamento  primario  del
prodotto finito. 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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