Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
D.Lgs.  29/12/2007  n.  274  e   del   Regolamento   1234/2008/CE   e
                      s.m.i.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, 801 mg, compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 049638, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/1062 
  N. Proc DK/H/3249/001-002/IA/009 
  Tipologia di variazione: IAIN, Cat. C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
decisione del PRAC riunito il  01/2024,  EMA/PRAC/539397/2023,  EPITT
No. 19920 per i titolare del principio attivo Pirfenidone. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ, 150  mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 040191, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/2323 
  N. Proc NL/H/xxxx/WS/934 
  Tipologia di variazione: tipo IB, cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.8  e  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SANDOZ,  20  mg  -   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 038139, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/1721 
  N. Proc NL/H/xxxx/WS/908 
  Tipologia di variazione: tipo IB, cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.5  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ, 100 mg - 150 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 045838, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2022/2926 
  N. Proc HU/H/0476/IB/011/G 
  Tipologia di variazione: tipo IB, cat. C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00001255/202111. 
  Codice Pratica: C1B/2024/1213 
  N. Proc HU/H/0476/001+003-004/IB/013 
  Tipologia di variazione: tipo IB, cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento, per adempiere all'impegno  assunto  dal
Titolare    dell'AIC    durante    la    procedura     di     rinnovo
HU/H/0476/001-003-004/R/001. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 2, 4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2  e  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TEREBYO, 14 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 050360, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/2334 
  N. Proc DE/H/6900/001/IA/006 
  Tipologia di variazione: tipo IA, cat. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00010135/202309. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5 mg compresse rivestite 
  Codice AIC: 033832, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2025/939; N1B/2025/1194 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, cat. 2 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento  del  RCP  e  del  FI  agli  ultimi
stampati autorizzati  del  farmaco  originatore  Natrilix.  Modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8,  5.1  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a 
  partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda 
  della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte seconda della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  alternativi.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg - 75 mg - 150 mg -  225  mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 045555, Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/2136 
  N. Proc IT/H/0848/001-004/IA/030 
  Tipologia di variazione: tipo IA, cat. A.1 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo della sede  legale  del
Titolare AIC da "Largo Umberto Boccioni 1, 21040 - ORIGGIO  (Varese)"
a "Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milano". 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura),   relativamente   al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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