Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TANZOLAN (codice AIC 043054) 
  Codice Pratica: C1A/2025/2584 
  Procedura       Europea       N°       DE/H/xxxx/IA/1825/G        -
DE/H/3931/001-002/IA/035/G 
  Tipologia di variazione: supergrouping di variazioni  di  tipo  IA,
categorie A.7 e 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: eliminazione del sito responsabile del rilascio
lotti Teva Pharma B.V., aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-297 - Rev 02
a  CEP  2010-297-Rev  03  Holder  Nifty  Labs  Private   Limited"   e
aggiornamento CEP da R1-CEP 2015-123-Rev 01 a CEP 2015-123 -  Rev  02
Holder Quimica Sintetica S.A. per il principio attivo Lansoprazolo. 
  Titolare AIC: S.F. Group Srl 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata,  sono  modificati  gli  stampati  (Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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