Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO CIPLA - Codice AIC 050947 
  Codice Pratica: C1A/2024/3775 
  Procedura Europea n.: AT/H/1274/IA/004/G 
  Medicinale: BIBECFO - Codice AIC 050970 
  Codice Pratica: C1A/2024/3776 
  Procedura Europea n.: AT/H/1307/IA/004/G 
  Tipologia di variazione: grouping Tipo IAin: A.1, A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC e  del
produttore responsabile del rilascio  dei  lotti,  da  "De  Keyserlei
58-60, Box 19, 2018 Anversa, Belgio" a "De Keyserlei  60C,  Bus-1301,
2018 Anversa, Belgio". 
  Titolare AIC: Cipla Europe NV 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i.,  a  seguito  delle
variazioni sopra riportate, sono modificati gli stampati (paragrafo 7
del RCP e corrispondenti sezioni del FI e dell'etichettatura esterna)
relativamente ai medicinali indicati, e la responsabilita' si ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Parte  seconda  della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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