Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 114325 - 2025-09-11 
  Medicinale  di  importazione:  PANTORC  40  mg   -   28   compresse
gastroresistenti 
  Confezione: 043159096 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica:   aggiunta    di    codice    del    medicinale    estero
"124688/20-11-2023". 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131194 - 2025-10-20 
  Medicinale di importazione: DONA  1500  mg  polvere  per  soluzione
orale 30 bustine 
  Confezione: 049907013 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienze da Mylan IRE Healthcare Limited  -  Unit  35/36,
Grange Parade - Baldoyle Industrial Estate - Dublin  13  (Irlanda)  a
Viatris Healthcare Limited  Damastown  Industrial  Park,  Mulhuddart,
Dublin 15, Dublin Irsko. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131198 - 2025-10-20 
  Medicinale di importazione: BETADINE 10% SOL. CUTANEA - flacone  da
125 ml 
  Confezione: 037114016 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienze da Meda Pharma/Viatris Medical - 1 bis Pl. De la
Defense,  92400  Courvevoie  (Francia)  a  Meda   Pharma/Cooperations
Pharmaceutique Francaise - Place Lucien  Auvert,  77020  Melun  Cedex
(Francia). 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Medicinale: BRUFEN ANALGESICO 400 mg compresse rivestite con film -
12 compresse rivestite con film - AIC 049795026 
  Determina IP 840-2025 del 04/11/2025 
  Variazione: sostituzione del sito di confezionamento secondario  da
Prespack Sp.zo.o. ul. Sadowa 38 60-185 Skr.zewo k. Poznania -  Poland
a Prespack Sp.zo.o. Grzybowa 8C - 62-081 Wysogotowo - Poland. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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