Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MOVICOL polvere per soluzione orale 
  Codice AIC: 029851 
  Codice Pratica: C1A/2025/2763 
  Procedura Europea N°: SE/H/xxxx/IA/937/G - (Numero  procedura  MRP:
SE/H/1799/001/IA/230) 
  Tipologia di variazione: Supergrouping di tipo IA Cat. A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  del  sito  produttivo  Delpharm
Orleans, 5, avenue de  Concyr,  45  071  Orleans  Cedex  2,  Francia,
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario e del rilascio lotti. 
  Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l.,  con  sede  in  Piazza  Gae
Aulenti, 1 Torre B, 20154 Milano. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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