Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BIFRIZIDE 
  Codice AIC: 036823 
  Codice pratica: C1A/2025/2706 
  Procedura EU: NL/H/4679/001/IA/052 
  Data di implementazione: 1 ottobre 2025 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - A.1 
  Modifica apportata: Modificare l'indirizzo di Istituto Luso Farmaco
d'Italia S.p.A da Milanofiori - Strada 6  -  Edificio  L  -  Rozzano,
Milano a Milanofiori - Strada 8 - Edificio N - Rozzano, Milano 
  Medicinale: BIFRIL 
  Codice AIC: 036823 
  Codice       pratica:       C1A/2025/2705       Procedura       EU:
NL/H/4675/001-003/IA/049 
  Data di implementazione: 1 ottobre 2025 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - A.1 
  Modifica apportata: Modificare l'indirizzo di Istituto Luso Farmaco
d'Italia S.p.A da Milanofiori - Strada 6  -  Edificio  L  -  Rozzano,
Milano a Milanofiori - Strada 8 - Edificio N - Rozzano, Milano 
  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.A. 
  In applicazione alla Determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1  -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 7 e 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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