Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: AMASCI 
  AIC n. 042120 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Cod.    Pratica:    C1B/2025/1569,     Procedura     Europea     n.
DE/H/6057/002-003/IB/035 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a;  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati.  Modifiche  apportate:  Adeguamento   agli   stampati   del
medicinale di riferimento Cipralex. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DECUSTER 
  AIC n. 044102 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Cod.    Pratica:    C1A/2025/2389,     Procedura     Europea     n.
DK/H/2497/001/IA/020/G (DK/H/xxxx/IA/0302/G) 
  Tipologia di variazione: IAin C.I.1.a, Modifica apportata: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in accordo alla decisione della Commissione Europea  del
22/08/2025 riguardante la procedura di Referral  Art.  31,  Direttiva
2001/83/CE per i medicinali  a  base  di  finasteride  o  dutasteride
(procedura EMEA/H/A-31/1539). 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  corrispondente  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Adriano Garbellini 

 
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