Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d, Novo mesto 
  Medicinale: APREMILAST KRKA 
  Codice AIC: 051193 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura      EU:      SK/H/0307/001-002/WS/002,       Worksharing
SK/H/xxxx/WS/050 
  Codice Pratica: C1B/2025/1177 
  Variazione Tipo IB,  B.II.f.1.b.1:  prolungamento  del  periodo  di
validita' da 2 a 3 anni. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: SERTRALINA KRKA 
  Codice AIC: 036858 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0563/001-002/IA/045/G, 
  Procedura Supergrouping: NL/H/xxxx/IA/1048/G 
  Variazione  tipo  IAin  B.II.f.1.a.1:  riduzione  del  periodo   di
validita' da 5 a 2 anni. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA 
  Codice AIC: 043000 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:    SI/H/0149/001/IA/032,    Codice    Pratica:
C1A/2025/1568 
  Variazione  tipo  IAin  B.II.f.1.a.1:  riduzione  del  periodo   di
validita' da 5 a 3 anni. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 
  Codice AIC: 039038 (tutte le confezioni autorizzate del dosaggio da
30 mg) 
  Procedura europea: DE/H/0894/001/IA/049/G 
  Procedura  Supergrouping:  DE/H/xxxx/IA/1659/G,   Codice   Pratica:
C1A/2025/199 
  Variazione 2 x tipo IA B.II.e.1.a.3: eliminazione di un contenitore
per confezionamento primario (blister PVC/Al e contenitore HDPE)  che
non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o  di  una  forma
farmaceutica. In applicazione della Det. del Dir. T.S. n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione sopra riportata,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par.
6.5 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle  etichette)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 
  Codice AIC: 039038 (tutte le confezioni autorizzate del dosaggio da
60 mg) 
  Procedura europea: DE/H/0894/002/IA/050/G 
  Procedura  Supergrouping:  DE/H/xxxx/IA/1660/G,   Codice   Pratica:
C1A/2025/200 
  Variazione tipo IA B.II.e.1.a.3: eliminazione di un contenitore per
confezionamento primario (blister in PVC/PVDC/Al)  che  non  comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una  forma  farmaceutica.
In applicazione della Det. del Dir. T.S. n°  95/2024  del  24/5/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.35  D.Lgs  219/2006  e
s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 6.5 e 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette)  relativamente  al
medicinale indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
titolare AIC 
  Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  ove
applicabile,  al  RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI e alle etichette entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in  G.U.R.I.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA 
  Codice AIC: 044288 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:   HU/H/0405/001-005/IA/024,   Codice   Pratica:
C1A/2025/889 
  Variazione tipo IAin C.I.z: modifica RCP e  FI  per  adeguamento  a
procedura EMA/PRAC/499603/2024. In applicazione della Det.  del  Dir.
T.S. n° 95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis,  art.  35  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.4  e
4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI) relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA 
  Codice AIC: 037695 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura    europea:     NL/H/0857/001-003/WS/034,     Worksharing
NL/H/xxxx/WS/1018 
  Codice Pratica: C1B/2025/29 
  Variazione tipo IB, C.I.3.z: modifica RCP e FI  per  adeguamento  a
procedura CZ/H/PSUFU/A31/1452/202210. In applicazione della Det.  del
Dir. T.S. n° 95/2024  del  24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, art.35, del D.Lgs 219/2006  e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (par.  4.4
del RCP e corrispondenti par. del  FI)  relativamente  al  medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: DEXFENIA 
  Codice AIC: 047893 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: PT/H/2335/001/IA/007/G 
  Procedura  Supergrouping:   PT/H/xxxx/IA/138/G,   Codice   Pratica:
C1A/2025/2569 
  Variazione tipo IAin, C.I.3.a: modifica RCP e FI  per  allineamento
alla procedura PSUSA/00000997/202410. In applicazione della Det.  del
Dir. T.S. n° 95/2024 del 24/5/2024, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP
e corrispondenti par. del FI) relativamente al medicinale indicato  e
la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC 
  Medicinale: SERTRALINA KRKA 
  Codice AIC: 036858 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura    europea:     NL/H/0563/001-002/WS/046,     Worksharing
NL/H/xxxx/WS/1222 
  Codice Pratica: C1B/2025/1915 
  Variazione tipo IB, C.1.z: modifica RCP  e  FI  per  adeguamento  a
procedura EMA/PRAC/143099/2025, EPITT 20125.  In  applicazione  della
Det. del Dir. T.S. n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione
del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006  e  s.m.i.,  a  seguito
della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati  (par.
4.8 del RCP e corrispondenti par.  del  FI)  e  modifiche  editoriali
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA 
  Codice AIC: 043207 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:   CZ/H/0503/001-002/IB/030,   Codice   Pratica:
C1B/2025/1341 
  Variazione tipo IB, C.I.2.a: modifica RCP e FI per adeguamento agli
stampati del medicinale di riferimento. In  applicazione  della  Det.
del Dir. T.S. n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (par.  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  par.  del  FI)  e  modifiche  editoriali
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  ove
applicabile,  al  RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI e alle etichette entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in  G.U.R.I.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.,
Parte II della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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