Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2025/1033 
  Medicinale: 
  COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce  auricolari,  soluzione  20  contenitori
monodose da 0,25 ml 
  AIC 042542035 
  COLDETOM 0,3% +0,1% gocce auricolari, soluzione, flacone da 5 ml 
  AIC 042542047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  del  RCP  per   allineamento   all'ultima   versione
dell'EUCAST e del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 5.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Cecilia Nastro 

 
TX25ADD11921