Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Medicinale: DENIBAN 50 mg compresse 12 compresse 
  AIC 048162010 
  Determina IP 943-2025 del 12/12/2025 
  Variazione:  la  modifica  della  composizione  in  eccipienti   da
magnesio stearato, povidone K30, carmellosa sodica, amido di  patate,
lattosio monoidrato a carbossimetilamido sodico  (tipo  A),  lattosio
monoidrato,   cellulosa   microcristallina,   ipromellosa,   magnesio
stearato. 
  Medicinale: DENIBAN 50 mg compresse 12 compresse 
  AIC 048162010 
  Determina IP 953-2025 del 15/12/2025 
  Variazione:  la  modifica  della  descrizione  della  compressa  da
Deniban si presenta  in  forma  di  compresse  a  Compresse  rotonde,
piatte, di  colore  da  bianco  a  biancastro,  di  circa  120  mg  e
contrassegnate con "Ami 50" su un lato. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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