Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione 
  A.I.C. 019133038 
  Medicinale: DORICUM 0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce nasali e auricolari,
sospensione 
  A.I.C. 021835020 
  Codice Pratica: N1B/2025/1152 
  Tipologia di variazione: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
in accordo alla linea guida sugli eccipienti nel foglio  illustrativo
del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica:  In  applicazione  della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  2  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   ai   medicinali   indicati   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione, che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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