Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 149717 del 26/11/2025 
  Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  da  5
ml» AIC: 048629012 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, nel paese d'origine: da Novartis  Pharma
Gmbh - Roonstrasse  25  -  D-90429  Nürnberg  (Germania)  a  Novartis
Europharm Limited - Vista Building - Elm Park, Merrion Road -  Dublin
4 (Irlanda). 
  Protocollo: 150391 del 27/11/2025 
  Medicinale: «DIPROSONE "0,05 % crema" tubo 30 g» AIC: 042482036 
  Tipologia variazioni: c.1.3 e c.1.4 
  Modifiche   apportate:   modifica   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. - Marquês  de  Pombal,
14 - 1250-162 Lisbona  (Portogallo)  a  Organon  Portugal,  Sociedade
Unipessoal Lda. - Rua Alexandre Herculano, 50 -  Piso  9  -  1250-011
Lisbona (Portogallo); e modifica del nome del produttore,  nel  paese
d'origine: da Schering-Plough Labo, N.V. a Organon Heist bv. 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del   28/01/2022   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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