Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica : N1A/2025/915 
  Titolare AIC : Agips Farmaceutici Srl 
  Specialita' Medicinale: PRELUD 
  Codice AIC 042217 (tutte le confezioni) 
  Tipologia di variazione: IA -A.7 
  Eliminazione  dei  siti  di  produzione  di  un  principio  attivo,
prodotto intermedio o finito,  sito  di  confezionamento,  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui avviene il controllo
dei lotti o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente (se
menzionato nel fascicolo). 
  Cadila Pharmaceuticals Limited,  Jubilant  Generics  Limited,  Zeta
Analytical Limited, Kennet Bioservices Ltd., MCS  Laboratories  Ltd.,
Astron Research Ltd., PB Beltracchini, PSI Supply nv, Pharmas  D.O.O.
Ltd 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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