Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STREPTOSIL CON NEOMICINA 
  Codice AIC: 023589 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica: N1B/2025/1269 
  Tipologia di variazione: Single type IB variation 
  Modifica apportata: 1 variazione di tipo IB n. C.I.z:  Allineamento
dei paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8,  5.1,  6  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e aggiornamento dei paragrafi 1, 3, 4  e
6 del Foglio Illustrativo all'attuale modello QRD (versione 4.2); 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6 e 9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1,  3,  4  e  6  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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