Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                    s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V. 
  Specialita' medicinale: MAGNESIA SAN PELLEGRINO 
  Codice AIC: 006570 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2025/1290 
  Tipologia di  variazione:  raggruppamento  tipo  IB  di  variazioni
composto da: 1 B.II.b.1.e, 2 B.II.b.1.a, 1 B.II.b.1.b, 2  B.II.b.2.a,
1  B.II.b.1.c.1,  1  B.II.b.3.a,  1  B.II.b.4.b,  1   B.II.b.5.c,   1
B.II.b.1.h, 1 B.II.e.1.a.1. 
  Modifiche  apportate:  sostituzione  del   sito   responsabile   di
produzione, confezionamento primario e secondario,  test  e  rilascio
lotti del prodotto finito:  Vemedia  Manufacturing  B.V,  situato  in
Verrijn Stuartweg 60,  1112  AX  Diemen,  Paesi  Bassi;  aggiunta  di
Eurofins Bactimm B.V. come sito  alternativo  per  il  controllo  del
prodotto  finito;  aggiunta  di  De  Salute  Srl  come  sito  per  il
confezionamento secondario; riduzione  delle  dimensioni  del  lotto;
modifiche minori del processo  di  produzione  del  prodotto  finito;
cambio del materiale di confezionamento primario. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 4/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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