Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENTACT 
  Codice AIC: 035768 
  Codice Pratica: C1A/2025/3076 
  Procedura Europea N° SE/H/280/01-04/IA/97 
  Tipologia di variazione: IA n. B.II.e.1 b) 3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore - Eliminazione  di
un  contenitore  per  confezionamento  primario  che   non   comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una  forma  farmaceutica.
Eliminazione  del  confezionamento   primario   blister   bianco   in
PVC/PE/PVdC/alluminio, che  comporta  di  conseguenza  l'eliminazione
delle seguenti confezioni: 5  mg  compresse  rivestite  con  film  14
compresse AIC  n.  035768175,  20  compresse  AIC  n.  035768187,  28
compresse AIC n.  035768199,  50  compresse  AIC  n.  035768201,  100
compresse AIC n. 035768213, 200 compresse AIC n. 035768225; 
  10 mg compresse rivestite con film 14 compresse AIC  n.  035768237,
20 compresse AIC n. 035768249, 28  compresse  AIC  n.  035768252,  50
compresse AIC n. 035768264,  100  compresse  AIC  n.  035768276,  200
compresse AIC n. 035768288; 15 mg compresse  rivestite  con  film  14
compresse AIC  n.  035768290,  20  compresse  AIC  n.  035768302,  28
compresse AIC n.  035768314,  50  compresse  AIC  n.  035768326,  100
compresse AIC n. 035768338, 200 compresse AIC  n.  035768340;  20  mg
compresse rivestite con  film  14  compresse  AIC  n.  035768353,  20
compresse AIC  n.  035768365,  28  compresse  AIC  n.  035768377,  50
compresse AIC n. 035768389,  100  compresse  AIC  n.  035768391,  200
compresse AIC n. 035768403. 
  Titolare AIC: H. Lundbeck A/S 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Antonella Morelli 

 
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