Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Codice pratica: N1B/2025/1250 - Regolarita' Pratica: 27/01/2026 
  Confezione e numero di  AIC:  175  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione. 1 flaconcino - AIC n. 027352071; 
  7,5 mg compresse, 10 cpr - AIC n. 027352020; 
  4 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 027352083; 
  100 mg polvere per soluzione iniettabile, 1  flaconcino  -  AIC  n.
027352069. 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: Grouping n. 4 var. di
tipo IB: C.I.7.b) - Soppressione di un dosaggio (175 mg - 7,5 mg -  4
mg - 100 mg). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  a  seguito
della variazione sopra riportata, e' stato  modificato  il  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto del dosaggio da 25  mg  (paragrafi
1, 2, 4.2, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10), eliminando  i  riferimenti
del dosaggio da 100 mg. Il Foglio illustrativo e le etichette facendo
esclusivamente  riferimento  al  dosaggio  da  100  mg   sono   stati
eliminati. Gli stampati (RCP, fogli Illustrativi ed etichette)  degli
altri dosaggi, 175 mg, 7,5 mg e 4 mg, sono stati eliminati in  quanto
specifici dei singoli dosaggi, relativamente al medicinale indicato e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I - Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data,  non  recanti  la  modifica  autorizzata,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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