Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 150396 del 27/11/2025 
  Medicinale di importazione: LACIPIL "4 mg compresse  rivestite  con
film" 28 compresse divisibili 
  Confezione: AIC 042211019 
  Codice variazione e modifica apportata: c.1.3, modifica del nome  e
dell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel  paese  di   provenienza   da
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12  Riverwalk,  Citywest  Business
Campus,  Dublin  24,  Irlanda  a:  GlaxoSmithKline  Trading  Services
Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11,
Irlanda. 
  Numero e data protocollo AIFA: 158381 del 12/12/2025 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: AIC 047390024 
  Codice   variazione   e   modifica   apportata:   c.1.4    modifica
dell'indirizzo  del  produttore  da:  Delpharm  Milano  S.r.l.,   Via
Carnevale, 1 20090, Segrate (MI), Italia a: Delpharm  Milano  S.r.l.,
Via Carnevale, 1 20054, Segrate (MI), Italia. 
  Determinazione IP n. 972 del 22/12/2025 
  Medicinale di importazione: DENIBAN "50 mg compresse" 12 compresse 
  Confezione: 046352011 
  Modifiche apportate: a) modifica della composizione  in  eccipienti
da magnesio stearato, povidone  K30,  caramellosa  sodica,  amido  di
patate, lattosio monoidrato a  carbossimetilamido  sodico  (tipo  A),
lattosio   monoidrato,   cellulosa   microcristallina,   ipromellosa,
magnesio  stearato;  b)  sono  modificate  anche  le  condizioni   di
conservazione  da:  conservare  a  temperatura  inferiore  a  25  °C.
Conservare  nella  confezione  originale  a:  questo  medicinale  non
richiede alcuna condizione particolare di  conservazione.  Conservare
nella confezione  originale;  c)  modifica  della  descrizione  della
compressa da: compresse circolari, piatte,  di  colore  da  bianco  a
biancastro, con una linea di frattura sul lato superiore a: compresse
circolari, piatte, di colore da bianco a biancastro, di circa 120  mg
e contrassegnate con "Ami 50" su un lato; d) per l'officina  European
Pharma B.V. e per l'officina Difarmed SLU, modifica  della  procedura
di riconfezionamento da 3 blister da 20 compresse a 6 blister  da  10
compresse; e) sostituzione  del  produttore  da  Zentiva  S.A.  (Fab.
Bucharest) Blvd Theodor Pallady 50, sector 3 032266 Bucureşti Romania
a Delpharm Dijon 6 Boulevard de l'Europe 21800 Quetigny, Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Determinazione IP n. 699 del 02/10/2019 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: AIC 041677067 
  Esito rinnovo medicinale di importazione parallela: a seguito della
comunicazione dell'esito di  rinnovo  con  validita'  illimitata,  ai
sensi  dell'art.  38,  comma  3,  del  D.Lgs.  219/2006  s.m.i.,   e'
modificata la "Descrizione dell'aspetto di Xanax  e  contenuto  delle
confezioni", come di seguito riportato: le compresse di Xanax da 1 mg
sono compresse ovali di colore viola con una linea di incisione su un
lato e con "Upjohn 90" sull'altro lato. Le compresse sono disponibili
in blister di PVC/PVDC/alluminio in confezione da 20 compresse. 
  Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati  entro  e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento.
I nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e  rilasciati
con gli stampati aggiornati in conformita' a  quanto  previsto  dalla
presente comunicazione. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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