Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RULID 
  Codice AIC: 026727 
  Codice Pratica: N1A/2025/1167 
  Tipologia di variazione: Variazione singola di tipo IAin 
  Modifica apportata: 
  1 x B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il  controllo
dei lotti/le prove [Famar Italia S.p.A Via L. Zambeletti, 25,  20021,
Baranzate (Milano) - Italia] 
  Titolare AIC: Amdipharm Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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