Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Medicinale: NIPFILAN 
  Codice AIC: 051010 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/2665 
  Procedura Europea N°: IS/H/0551/001-002/IB/010 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IB cat. C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8  dell'RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI  di  un  medicinale  generico  in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di  riferimento  -  Introduzione  della  sindrome  da   encefalopatia
posteriore reversibile (PRES) come reazione avversa. 
  Medicinale: CIVARENIX 
  Codice AIC: 051027 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/3270 
  Procedura Europea N°: SE/H/2482/001-003/IB/004 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  paragrafo  6.4  dell'RCP  e
corrispondente paragrafo  del  FI  ed  Etichette  a  seguito  di  una
modifica delle condizioni di conservazione  del  prodotto  finito  da
"Questo   medicinale   non   richiede   particolari   condizioni   di
conservazione" a "Non conservare a temperatura superiore a 30°C". 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale  indicato,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto a partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: OMTISA 
  Codice AIC: 049749 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2026/587 
  Procedura Europea N°: DE/H/6793/001-005/IA/006 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IA cat. B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito di rilascio "G.L.  Pharma
GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria" con "G.L.  Pharma  GmbH,
Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria". 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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