Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale TETRIS (codice farmaco 038762 per  tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2025/1101 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione: tipo IB, categoria C.I.1.a 
  Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento  al  referral
art. 31 per i medicinali contenenti azitromicina (EMEA/H/A-31/1532). 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0017946-02/02//2026-AIFA-AIFA_UPPA-P. 
  Medicinale: REZAN (codice farmaco 039256019) 
  Codice Pratica: N1B/2025/1197 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: tipo IB, categoria C.I.1.a 
  Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento  al  referral
art. 31 per i medicinali contenenti azitromicina (EMEA/H/A-31/1532). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: CLARITROL (codice farmaco 038887028) 
  Codice Pratica: N1B/2025/1367 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: tipo IB, categoria C.I.3.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati  in  accordo  all'esito
della procedura PSUSA/00000788/202304.  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alle  linee  guida  EMA
sui criteri interpretativi della MIC  per  i  test  di  sensibilita'.
Adeguamento della Etichetta esterna  e  al  QRD  template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafi  17  e  18  delle  Etichette  esterne)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KRUKLAR (codice farmaco 038889022) 
  Codice Pratica: N1B/2025/1368 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: tipo IB, categoria C.I.3.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati  in  accordo  all'esito
della procedura PSUSA/00000788/202304.  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alle  linee  guida  EMA
sui criteri interpretativi della MIC  per  i  test  di  sensibilita'.
Adeguamento della Etichetta esterna  e  al  QRD  template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafi  17  e  18  delle  Etichette  esterne)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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