Estratto della comunicazione di notifica regolare 0018005-AIFA_UPPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2025/1237 
  Medicinale: ZINDEL (codice farmaco 039306016) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
referral EMEA-H-A-31 1532, di  adeguamento  alla  linea  guida  sugli
eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi   2,   4.1-4.9,   5.1-5.3,   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Matteo Stabile 

 
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