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Errata corrige
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Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e AMLODIPINA ACCORD
(AIC n. 045710) - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/3661 - Proc.n. DE/H/4813/001/003/IA/023/G
-
Specialita' medicinale: ONDANSETRON ACCORD (AIC n. 048015) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2026/629 - Proc.n. ES/H/0627/001-002/IA/016/G -
Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n. 044327) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/3341- Proc.n. AT/H/0497/001-002/IA/035/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.C.2
- Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia come sito di rilascio e
import. del p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti;
Specialita' medicinale: LEVOSIMENDAN ACCORD (AIC n. 049798) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2026/72 - Proc.n. AT/H/1131/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAIN - A.5.a - Cambio nome sito di
rilascio e sito controllo lotti da Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster Germania a ALS Germany GmbH Johann-Krane-Weg 42 48149
Münster Germania.
Specialita' medicinale: PAZOPANIB ACCORD (AIC n.050920) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2026/246 - Proc.n. HU/H/0820/001-002/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1- estensione del periodo
di validita' da 36 mesi a 48 mesi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: LOSARTAN AHCL (AIC n. 039374) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: - C1A/2026/4 Proc.n. NL/H/4452/001-003/IA/063
Tipologia modifica: IAIN C.I.z - Aggiornamento PRAC modifiche del
RCP e FI per attuare le raccomandazioni relative ai farmaci
antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB): azilsartan;
candesartan; eprosartan; irbesartan; losartan; olmesartan;
telmisartan; valsartan (singolo ingrediente e combinazioni a dosaggio
fisso) - Angioedema intestinale (EPITT n. 20104) adottato nella
riunione del PRAC del 28-31 ottobre 2024. Modifiche editoriali,
allineamento al QRD. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/3144 - Proc.n. AT/H/0652/001-003/IB/017
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Levitra Modifiche editoriali,
allineamento al QRD. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 4.2, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (AIC
n.043273) - Confez.: tutte
Codice Pratica: - C1A/2026/552 Proc.n. PT/H/1206/001/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento PRAC
modifiche del RCP e FI in linea con l'esito della procedura
(PSUSA/00001846/202411). In applicazione della determina del
Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD (AIC n. 043807) - Confez.:
tutte
Codice Pratica: - C1A/2025/2647 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IA/021
Tipologia modifica: IAIN - C.I.z Aggiornamento PRAC modifiche del
RCP e FI per l'inserimento di un nuovo aspetto del rischio noto di
neutropenia/agranulocitosi con potenziale impatto sulle misure di
minimizzazione del rischio per la clozapina- Angioedema intestinale
(EPITT n. 20141) adottato nella riunione del PRAC del 7-10 luglio
2025. Modifiche editoriali, allineamento al QRD. In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ACCORD HEALTHCARE
(AIC n. 051050) - Confez.: tutte
Codice Pratica: - C1A/2025/602 Proc.n. NL/H/5612/003/IA/001
Tipologia modifica: IAIN - C.I.z Aggiornamento PRAC modifiche del
RCP e FI per segnale di Acidosi metabolica con gap anionico elevato
(HAGMA) dovuta all'acidosi piroglutamica (EPITT n. 20105) adottato
nella riunione del PRAC del 28-31 ottobre 2024. In applicazione della
determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD (AIC n. 044241) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: - C1B/2023/1373 Proc.n. NL/H/5612/003/IB/019
Tipologia modifica: IB - C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento CAMPTO 20 mg/ml. In
applicazione della determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PACLITAXEL ACCORD (AIC n. 040573) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: - C1B/2025/2672 Proc.n. NL/H/1444/001/IB/045
Tipologia modifica: IB - C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento Taxol 6 mg/ml. In
applicazione della determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX26ADD1291