Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VESOMNI 6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato 
  Codice AIC: n. 043254 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Medicinale: VESIKER 10 mg compresse rivestite con film 
  VESIKER 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: n. 036564 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Medicinale: OMNIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice AIC: n. 032647024, n. 032647012 
  Codice Pratica: C1A/2025/3579 
  Tipologia di variazione: Grouping, tipo IA-C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del link  di  segnalazione  delle
reazioni avverse nelle Informazioni di Prodotto in accordo all'ultima
versione del QRD Template (QRD Appendix V). 
  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A., Viale Don  Luigi  Sturzo  43,
20154, Milano (MI). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX26ADD1294