Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: XAREXEN 
  Codice AIC: 045467 
  Codice pratica: N1A/2025/1109 
  Tipologia variazione: tipo IA n. C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e   FI   per   correggere
l'indirizzo del sito web per la segnalazione delle reazioni avverse. 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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