Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali: TIENOR 5 mg compresse- 10 mg compresse - 10
mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 025283, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Farmaka S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2025/1150 
  Tipologia di variazione: Annual update IA: A4 - A7 - B.I.b.1.d  x3-
B.I.b.2.a - B.II.d.1.d - B.II.d.1.c x2 
  Modifiche apportata: 
  Modifica dell'indirizzo del  produttore  autorizzato  di  principio
attico Clotiazepam, Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd per aggiunta del
Plot 74 (nuovo indirizzo: PLOT NO.75/76, 76/1 & 74,  Chikhloli  Midc,
Ambernath - 421501 - Taluka: Ambarnath City, District: Thane-Zone6). 
  Soppressione  del  produttore  alternativo  di   API   Clotiazepam,
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. 
  Soppressione di parametri di specifica  non  significativi  per  il
principio attivo Clotiazepam. 
  Modifica minore in una procedura di prova per il  principio  attivo
Clotiazepam. 
  Soppressione  in  stabilita'  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo per i prodotti finiti TIENOR 5 mg  compresse  e  10  mg
compresse. 
  Aggiunta di un parametro di specifica e del  corrispondente  metodo
di prova per i  prodotti  finiti  TIENOR  5  mg  compresse  e  10  mg
compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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