Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 164630 - 2025-12-22 
  Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema - tubo 30 g 
  Confezione: 041898026 
  Tipologia di variazione: c.1.3. 
  Modifica: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  nel  Paese  di
provenienza da Organon France - 106 Boulevard Haussmann - 75008 Paris
a Organon France - 176 Rue Montmartre - 75002 Paris. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.  22  del  28/01/2022  e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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