Modifica  minore  di  autorizzazioni  all'immissione   in   commercio
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DETRUSITOL RETARD 
  Codice AIC: 034168 
  Codice Pratica: C1A/2025/3505 
  Procedura Europea N° SE/H/xxxx/IA/962/G 
  Tipologia di variazione: Var IAin Grouping 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  Nutra-Med  Packaging  LLC   118
Algonquin Parkway, Whippany, New Jersey  (NJ)  07981,  United  States
(USA) come sito alternativo di confezionamento primario e  secondario
e aggiunta di  MEDIS  INTERNATIONAL  a.s.,  výrobni'  zavod  Bolatice
Průmyslova'  961/16  747  23  Bolatice  Repubblica  Ceca  come   sito
alternativo per il controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Medicinale: DINESPER 
  Codice AIC: 052198 
  Codice Pratica: C1B/2025/1676 
  Procedura Europea N° CZ/H/1298/001/IB/001 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.a.3.z 
  Modifica apportata: Correzione editoriale della  denominazione  del
glicerolo nella composizione degli eccipienti del prodotto finito, da
"Glicerolo (E 442)" a "Glicerolo (E 422)". 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN 
  Codice AIC: 045395 
  Codice Pratica: C1A/2026/146 
  Procedura Europea N° MT/H/0254/001/IA/020 
  Tipologia di variazione: Var IA A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione  di  "Pharmadox  Healthcare,  Ltd"
come sito di controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto  finito
e di "Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U." come sito  di
controllo qualita' del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: EFEXOR 
  Codice AIC: 028831 
  Medicinale: VENLAFAXINA VIATRIS 
  Codice AIC: 028834 
  Codice Pratica: C1A/2026/200 
  Procedura Europea N° SE/H/xxxx/IA/1000/G 
  Tipologia di variazione: Var IAin Grouping 
  Modifica apportata: Aggiunta di FAMAR HEALTH CARE SERVICES  MADRID,
S.A.U., Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spagna  come  sito
alternativo di  confezionamento  primario,  secondario,  controllo  e
rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Codice AIC: 043057 
  Codice Pratica: C1A/2025/3736 
  Procedura Europea N° PT/H/2380/001-005/IA/044/G 
  Tipologia di variazione: Var IA grouped 
  Modifica  apportata:  Var  IA  A.7   Eliminazione   di   "McDermott
Laboratories" come sito di rilascio lotti del prodotto finito; Var IA
B.III.1.a.4  Eliminazione  CEP  (R0-CEP  2017-210  Rev  02)  per   il
produttore Teva Pharmaceutical Industries  LTD;  Var  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento  CEP  dalla   versione   2020-234-Rev   02   alla   CEP
2020-234-Rev 03 per il produttore TAPI NL B.V. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 041081 
  Codice Pratica: C1B/2025/2641 
  Procedura Europea N° FR/H/0494/001/WS/030 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
blister del prodotto finito da "questo medicinale non richiede alcuna
condizione  particolare  per  la  conservazione"  a   "conservare   a
temperatura inferiore a 30°C". 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Codice AIC: 040124 
  Codice Pratica: C1B/2025/2399 
  Procedura Europea N° IS/H/0179/001-002/IB/038 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.6, 4.8 e 6.1  del
RCP e corrispondenti del FI ed ETI per allineamento al medicinale  di
riferimento e modifiche editoriali per allineamento al testo common e
alla sezione 3.2.P.1 autorizzata e al QRD template. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: METOCAL VITAMINA D3 
  Codice AIC: 035027 
  Codice Pratica: C1B/2020/2695 
  Procedura Europea N° DE/H/0184/001/IB/039 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  del  RCP  e
corrispondenti  del  FI   per   allineamento   alle   raccomandazioni
EC-guideline SANTE-2017-11668. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA 
  Codice AIC: 043412 
  Codice Pratica: C1A/2026/273 
  Procedura Europea N° IT/H/0583/001-002/IA/020 
  Tipologia di variazione: Var IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  paragrafo  4.4  del  RCP  e
corrispondenti    del    FI     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00002510/202501. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: VARDENAFIL MYLAN 
  Codice AIC: 045027 
  Codice Pratica: C1A/2025/795 
  Procedura Europea N° PT/H/2411/001-003/IB/011 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.4. e 4.8 del  RCP
e  corrispondenti  del  FI  in  linea  con  lo  PSUSA/00003098/202403
(EMEA/H/C/PSUSA/00003098/202403). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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