Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: HCS BV 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE 
  Codice AIC: 041126 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2025/473 
  Procedura      EU:      DE/H/2617/001-004/WS/058,      Worksharing:
DE/H/xxxx/WS/2041 
  Variazione: Tipo IB, C.I.z. Modifica  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura   EMA/PRAC/499603/2024   e   modifiche    editoriali.    In
applicazione della Determina del  Direttore  Tecnico  Scientifico  n°
95/2024 del  24/05/2024  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
art.35 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i, a seguito della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.4 and 4.8 del  RCP  e
corrispondenti par.  del  FI  e  delle  etichette)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  Codice AIC: 041993 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2025/452 
  Procedura      EU:      NL/H/4637/001-004/WS/025,      Worksharing:
DE/H/xxxx/WS/2040 
  Variazione Tipo IB, C.I.z.  Modifica  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/499603/2024. In applicazione della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono
modificati gli stampati (par. 4.4 and 4.8 del  RCP  e  corrispondenti
par. del FI e delle etichette), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: APIXABAN HCS 
  Codice AIC: 049683 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/1572 
  Procedura    EU:    HR/H/0189/001-002/IA/006/G,     Super-grouping:
HR/H/xxxx/IA/017/G 
  Variazione Tipo IAIN, C.I.3.z. Modifica RCP e FI  per  allineamento
alla   procedura   PSUSA   assesment   (PSUSA/00000226/202405).    In
applicazione della Determina del  Direttore  Tecnico  Scientifico  n°
95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35 del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i, a seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (par.  4.4
del RCP e corrispondenti par. del FI),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FINGOLIMOD HCS 
  Codice AIC: 048478 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2025/1364 
  Procedura EU: DK/H/3143/001/WS/012, Worksharing: DK/H/xxxx/WS/379 
  Variazione Tipo IB, C.I.2.a. Modifica RCP e  FI  in  linea  con  il
medicinale  di  riferimento.  In  applicazione  della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono
modificati  gli  stampati  (par.  4.3,  4.4  and  4.8,  del   RCP   e
corrispondenti par. del FI) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  Codice AIC: 039473 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice       Pratica:       C1B/2025/152,       Procedure       EU:
CZ/H/0101/001-002/WS/063;    CZ/H/0231/IA/WS/042    -    Worksharing:
NL/H/xxxx/WS/1031 
  Variazione Tipo IB, C.I.z.  Modifica  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/499603/2024. In applicazione della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono
modificati gli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.
del FI), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  Parte  II  della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I., Parte II  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TERIFLUNOMIDE HCS 
  Codice AIC: 050545 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/2257 
  Procedura      EU:      SK/H/0274/001/IA/005,       Super-grouping:
SK/H/xxxx/IA/018/G 
  Variazione Tipo IA, A.6.1. Modifica  codice  ATC.  In  applicazione
della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico  n°  95/2024  del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati  (par.  5.1  del  RCP),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RIVAROXABAN HCS 
  Codice AIC: 048788 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2025/2644 
  Procedura      EU:      DK/H/3062/001-004/WS/015,      Worksharing:
DK/H/xxxx/WS/441 
  Variazione  Tipo  IB,  B.II.f.1.z.  prolungamento  del  periodo  di
validita' da 3 a 5 anni. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: FINGOLIMOD HCS 
  Codice AIC: 048478 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/1597 
  Procedura     EU:      DK/H/3143/001/IA/011/G,      Super-grouping:
DK/H/xxxx/IA/0286/G 
  Variazione Tipo IA, A.6.1. Modifica  codice  ATC.  In  applicazione
della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico  n°  95/2024  del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati  (par.  5.1  del  RCP),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  ove
applicabile,  al  RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI e alle etichette entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Deborah Corigliano 

 
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