Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.  e   del   Decreto
  Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: GABAPENTIN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: A.I.C 036574 300  mg,  400  mg  capsule
rigide (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2026/30 
  Variazione  Tipo  IAin  C.I.z)  -Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo  per  ottemperare
alle raccomandazioni del PRAC 
  PSUSA/00001499/202502 (EMADOC-1700519818-2663923) 
  Il PRAC ritiene che una relazione causale tra gabapentin e reazioni
da sospensione in seguito alla riduzione della  dose  sia  quantomeno
una possibilita' ragionevole. - Il PRAC  ritiene  che  una  relazione
causale tra gabapentin ed esacerbazione della  miastenia  gravis  sia
quantomeno una possibilita' ragionevole. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  delle
variazioni sopra riportate sono modificati  gli  stampati  (paragrafi
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati, e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione e al Foglio illustrativo e all'etichettatura entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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