Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.  e   del   Decreto
  Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40  mg,80  mg,  compresse
rivestite con film - A.I.C. 049632 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice    pratica    C1B/2025/2482,    n.     procedura     Europea
PT/H/2655/001-004/IB/006/G 
  Grouping Tipo IB: B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2;
IA A.7 
  Aggiunta di Laboratorios Alter S.A. (C/ Zeus 6 Poligono  Industrial
R2 28880 Meco Madrid) come responsabile della produzione del prodotto
finito, come responsabile del  confezionamento  primario,  secondario
del prodotto finito e come responsabile del controllo  fisico-chimico
dei lotti e del rilascio dei lotti del prodotto finito.  Eliminazione
del Processo II di Cadila Healthcare Limited, R1-CEP 2011-156-Rev 03,
come sito di produzione dell'atorvastatina calcica 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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