Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEFERASIROX ZENTIVA 
  Codice AIC: 047674 
  Codice Pratica: C1A/2025/3570 
  Procedura Europea N° CZ/H/0891/001-003/IA/012 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. A.7 
  Modifica apportata: eliminazione dell'officina Pharmadox Healthcare
Ltd, Malta quale officina del prodotto finito che effettua  controllo
e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo. 
  ll Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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