Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TADALAFIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg e 20  mg  compresse  rivestite
con film - AIC n. 050162, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica      n.      C1A/2026/70.      Procedura      n.
ES/H/0901/001-003/IA/006. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo  dell'officina
di produzione Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., le  cui
attivita' includono il rilascio dei lotti, da: Rua da Tapada  Grande,
n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra,  Portogallo  a:  Rua  De  Tapada
Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710 - 228, Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0017969-02/02/2026-AIFA-AIFA_UPPA-P. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1B/2025/1180. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.1.a). 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral Articolo
31  (procedura  n.  EMEA/H/A-31/1532)  per  i  medicinali  contenenti
azitromicina per uso sistemico; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9. 5.1, 5.2,  5.3,
8  e  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente Comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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