Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2025/1219 
  Medicinale: TEZASTIN (codice farmaco 037637) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento; adeguamento al  QRD  template  ed  alla  Linea  guida
eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2025/1333 
  Medicinale: CANGIL 1% crema (codice farmaco 036933012) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento; adeguamento al  QRD  template.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E'  autorizzata  pertanto,  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafi  3,  4.6,  4.7,   4.8   e   5.1,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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