Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 130736 del 2025-10-17 
  Medicinale di importazione: XANAX «1 mg compresse» 20  compresse  -
AIC: 043881162- Irlanda 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da PA 0822/141/001 a PA 23055/010/001 
  b) Numero di protocollo 156575 del 2025-12-10 
  Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico»  tubo
da 3,5 g - AIC: 042846129- Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.4 e c.1.5 
  Modifica apportata: Modifica del produttore da  Alcon  -  Couvreur,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium a Alcon - Couvreur N.V.,  Rijksweg
14, B-2870 Puurs, Belgium; Modifica del  produttore  da  Alcon  Cusi,
S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain a Siegfried  El  Masnou,
S.A.  Camil  Fabra  58,  08320  El  Masnou,  Spagna  e  aggiunta  del
produttore Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg 
  c) Numero di protocollo 160033 del 2025-12-16 
  Medicinale  di  importazione:  EFEXOR  «150  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato» 10 capsule - AIC: 047387028- Polonia 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del produttore da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 -  D-79090
Freiburg  -  Germania  a  Pfizer   Manufacturing   Deutschland   GmbH
Mooswaldallee 1 79108 Freiburg - Germania 
  d) Numero di protocollo 160035 del 2025-12-16 
  Medicinale di importazione: MAALOX «Plus compresse masticabili»  30
compresse - AIC: 044038026 - Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del produttore da Sanofi S.p.A. Strada
Statale 17, Km 22 Scoppito - L'Aquila Italia a Sanofi  S.r.l.  Strada
Statale 17, Km 22 Scoppito - L'Aquila Italia 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in  tutti  i  casi  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  e) Determinazione n.34 del 26/01/2026 
  Medicinale di importazione: XYZAL "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC 050130018 - Belgio 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni s.r.l. via dei  Frilli  n.  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) a Gmm Farma S.r.l., Interporto Di Nola  Lotto  C  A1,
Nola, 80035. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  f) Protocollo n. 0014764 del 27/01/2026 
  Medicinale   di   importazione:   FLUIMUCIL   "600   mg   compresse
effervescenti" 30 compresse - AIC: 044120057- Germania 
  A seguito della valutazione positiva del  rinnovo,  sono  apportate
alla determinazione IP n. 694 del 02/10/2019, le seguenti  modifiche:
Fluimucil contiene sodio Questo medicinale contiene 157,9 mg di sodio
(componente principale del sale da  cucina)  in  ciascuna  compressa.
Questo  equivale  a  7,9  %   dell'assunzione   massima   giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Conservare  nella  confezione
originaria per proteggere il medicinale dalla luce  e  dall'umidita'.
La descrizione degli eccipienti e' modificata da  sodio  bicarbonato,
acido citrico, aroma limone, aspartame  a  sodio  bicarbonato,  acido
citrico, aroma limone (contenente glucosio), aspartame (E951). 
  Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati  entro  e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella 
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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