Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  123184   del
01/10/2025 
  Determinazione AIFA: MC1/2025/802 
  Medicinale di importazione: «XALATAN» "50 microgrammi/ml  collirio,
soluzione" - 1 flacone in LDPE da 2,5 ml. 
  AIC: 051875019 
  Paese di provenienza: Lituania 
  Importatore / Titolare AIP: Abacus Medicine A/S 
  Tipologia di variazione: C.1.15 - modifica del nome, della  ragione
sociale e/o dell'indirizzo del titolare dell'AIP. 
  E' autorizzata, relativamente al medicinale con AIC  051875019,  la
modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIP da Abacus Medicine  A/S
Vesterbrogade 149 - 1620 - Copenhagen - Danimarca a  Abacus  Medicine
A/S Kalvebod Brygge 35, 1560 København v Danimarca. Entro e non oltre
sei mesi  dalla  data  di  notifica  del  presente  provvedimento  al
domicilio digitale eletto dall'Azienda, i nuovi lotti del  medicinale
devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo  e
l'etichettatura aggiornati come indicato nella presente determina. Si
fa presente che sia i lotti riportanti gli  stampati  precedentemente
approvati  e   allegati   alla   determinazione   di   autorizzazione
all'importazione parallela IP n.  163  del  21/02/2025  e  successive
modifiche,  gia'  prodotti  alla  data  di  notifica   del   presente
provvedimento, che i lotti prodotti nel periodo sopracitato  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Il Titolare dell'AIP e' tenuto ad assolvere agli  obblighi
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della  modifica  in  questione  entro  45  giorni  dalla  data  della
presente.  Il  presente  provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                     Business Developer Manager 
                        Dario Giovanni Casa' 

 
TX26ADD1472