Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NIBESTAN "25 mg compresse rivestite con film" 
  Codice AIC: 041190 
  Codice pratica: C1B/2025/2837 
  Procedura Europea N°: IT/H/0627/001/IB/025 
  Tipologia di variazione: IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Modifica shelf life da 2 a 3 anni 
  Titolare AIC: Wave Pharma S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate
all'RCP a partire dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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