Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l. 
  Medicinali: AUROZEB - ABIGERD - GRAY - AZONAL 
  Codice pratica: C1A/2025/3500 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1310/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 049228 - 049818 -  040041  -  047327  -
(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di tipo IAIN:
A.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  etichette)  relativamente  ai
medicinali sopra indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data
di pubblicazione della variazione in G.U.R.I., il  titolare  dell'AIC
deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al   RCP,   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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