Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEODIDRO 
  Codice AIC: 045241 
  Codice Pratica: C1A/2025/3690 (EoP del 06/02/2026) 
  Procedura Europea N° ES/H/XXXX/IA/111/G 
  Tipologia di variazione: Super grouping di tipo  IA  contenente:  1
var. Type IAin B.II.b.1.b; 1 var. type IAin B.II.b.1.a; 1  var.  type
IAin B.II.b.2.c.2, 1 var. type IA B.II.b.5.b. 
  Modifica apportata: aggiunta di un ulteriore sito di produzione del
prodotto finito, che si  occupera'  del  confezionamento  primario  e
secondario, dell'importazione e/o del rilascio dei lotti compresi  il
controllo dei lotti/le prove (Faes Farma S.A. - DERIO) e aggiunta  di
un nuovo test e nuovo limite del test «integrita' del blister» per il
nuovo sito. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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