Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN 
  Codice AIC: 036281020 
  Codice Pratica: N1A/2025/491 
  Procedura Europea N° Procedura Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito di  prodotto  finito
da Lachifarma S.r.l. a Lachifarma S.p.A. 
  Medicinale: DURITAL 
  Codice AIC: 046973 
  Codice Pratica: C1A/2025/3498 
  Procedura Europea N° IT/H/0710/01/IA/010/G 
  Tipologia di  variazione:  annual  update  di  tipo  IA,  categorie
B.I.b.1.d., B.III.1.a.2, A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  della  specifica  per  gli  heavy
metals;  aggiornamento  del  CEP  da  R1-CEP  2014-019-Rev00  a   CEP
2014-019-Rev01 per un produttore  gia'  approvato;  eliminazione  dei
siti Eurofins Biopharma Product Testing Spain,  S.L.U.,  responsabile
del controllo lotti e Pharmadox  Healthcare,  Ltd.  responsabile  del
controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: CLAUTERO 
  Codice AIC: 042174 
  Codice pratica: C1B/2025/3079 e N1B/2025/1308 
  Procedura Europea N°  DCP  n.  IT/H/0326/01-02/IB/026  e  Procedura
Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di tipo IB, categoria A.2.b) 
  Modifica apportata: modifica del nome del  prodotto  medicinale  in
Italia da Clautero a  Amoxicillina  e  Acido  Clavulanico  Pharmacare
Italia 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, viene  modificato  il  solo
FI, relativamente ai medicinali  indicati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  a  partire
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni al FI  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
delle variazioni, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza dei  medicinali  indicate  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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