Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ELTROMBOPAG ZENTIVA
Codice AIC: 050996
Codice Pratica: C1B/2025/2997
Procedura Europea N° NL/H/5702/001-003/WS/002 parte di
NL/H/xxxx/WS/1425
Tipologia di variazione: Tipo IAIN/C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento EPAR medicinale di riferimento
Revolade (pubblicato il 27.08.2025). In applicazione della Determina
del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e
5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FILL), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione e al FILL entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa A. Molin Zan
TX26ADD1504
